NIS

NIS - Nicht interventionelle Studien  

NIS "beobachten" den Normalfall, sie sind nicht experimentell ausgerichtet. Sie kommen zum Einsatz, wenn die Therapie schon zugelassen ist, aber man noch "mehr wissen" will.

In der Regel - prospektiv angelegt -  handelt es sich um eine systematische Datenerhebung. Diese ist primär für die Nachmarktkontrolle von zugelassenen Medikamenten (diätetischen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmittel) vorgesehen. Eine NIS zielt auf die Dokumentation praktischer Aspekte von bereits zugelassenen Medikamenten ab.

Eine NIS kann neue, bisher unbekannte (Neben)-Wirkungen aufspüren. Sie dient der der Dokumentation der Einnahmetreue durch den Patienten (Compliance) und der Beobachtung der Praktikabilität unter routinemäßiger Anwendung.

Man kann die Daten einer NIS nur beschreibend (deskriptiv) auswerten und sollte daraus keine kausalen Schlüsse auf die Wirksamkeit einer Behandlung ziehen.

NIS sind ideal für die Generierung von Hypothesen und stehen daher nicht in Konkurrenz zu klinischen Prüfungen.